仿制藥一致性評價(jià)一站式服務(wù)模塊
靈活的服務(wù)模塊組合
綜合服務(wù)一：仿制藥一致性評價(jià)分析測試服務(wù)
（藥學(xué)質(zhì)量一致性的分析測試+臨床療效一致性生物樣品分析測試）
綜合服務(wù)二：仿制藥一致性評價(jià)制劑再評價(jià)服務(wù)
綜合服務(wù)三：臨床資源及配套服務(wù)
模塊一：仿制藥一致性評價(jià)分析測試服務(wù)
臨床療效一致性生物樣品分析測試
1.仿制藥生物樣品分析方法開(kāi)發(fā)
2.仿制藥生物樣品分析方法驗證
3.仿制藥生物樣品分析
4.仿制藥生物等效性報告
◆完備的生物分析實(shí)驗室
◆多年GLP實(shí)驗室運營(yíng)經(jīng)驗
◆多次通過(guò)CFDA的核查
◆遵循法規及業(yè)界最新、最全面的要求
◆經(jīng)驗豐富的仿制藥生物分析獨立團隊
◆大容量、高通量的分析能力
藥學(xué)質(zhì)量一致性的分析測試
1.分析相關(guān)文獻調研
2.分析方法開(kāi)發(fā)確認（滿(mǎn)足階段性使用目的）
3.雜譜質(zhì)研究（制備/鑒別/分離/評估/控制）
4.制劑開(kāi)發(fā)優(yōu)化分析支持
5.分析方法驗證
6.質(zhì)量標準制定與制定依據
7.工藝驗證批制劑產(chǎn)品質(zhì)量對比研究
8.對照品
9.內包材研究
10.穩定性研究（包括影響因素、加速和長(cháng)期）
11.微生物限度研究
12.參比制劑研究
13.溶出曲線(xiàn)相似性評價(jià)
14.BE豁免研究（某些BCS1類(lèi)或3類(lèi)產(chǎn)品）
15.申報資料編制
模塊二：仿制藥一致性評價(jià)
1.制劑相關(guān)文獻調研
2.參比制劑確定/原料藥來(lái)源確定
3.處方前研究確定原料藥關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)
4.輔料相容性研究
5.參比制劑全面質(zhì)量評價(jià)逆向工程
6.采用QbD的理念進(jìn)行處方工藝研究
7.技術(shù)轉移
8.工藝驗證
9.申報資料編制
模塊三：BE臨床資源及配套服務(wù)
1. 臨床資源聯(lián)系與推薦
2. 臨床方案設計與項目管理
3. 臨床監查（CRA）
4. 臨床數據管理
5. PK 數據分析和報告
6. 生物統計和 SAS 編程
7. 環(huán)境溫濕度控制系統
8. 總結報告
